นโยบายการจัดการความรู้ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ 1.ให้ใช้เครื่องมือการจัดการความรู้ผลักดัน คุณภาพคน และกระบวนทำงาน 2.ส่งเสริมการแลกเปลี่ยนประสบการณ์การทำงาน จากหน้างาน 3.ส่งเสริมให้มีเวทีเรียนรู้ร่วมกัน
อ่าน: 1016
ความเห็น: 1

การพิจารณาพารามิเตอร์สำหรับการทำ Method Validation

ถ้าถามว่าห้องปฏิบัติการจะต้องทำทุกพารามิเตอร์หรือไม?

บันทึกที่ผ่านมาได้กล่าวถึง Key Performance Characteristics for Method Validation ซึ่งประกอบด้วย

http://portal.psu.ac.th/blog/pan3/42878

1. Selectivity

2. Limit of detection (LOD) and limit of quantification (LOQ)

3. Working range

4. Analytical sensitivity

5. Trueness • bias, recovery

6. Precision •repeatability, intermediate precision and reproducibility

7. Measurement uncertainty

8. Ruggedness (robustness)

ถ้าถามว่าห้องปฏิบัติการจะต้องทำทุกพารามิเตอร์หรือไม?

อ้างอิงจาก Eurachem Guide และ ISO/IEC 17025 ข้อ 5.4.5.3 ได้กล่าวไว้ว่า “Validation is always a balance between costs, risks and technical possibilities” โดยมีหลักและแนวทางในการพิจารณา ดังนี้

1. Defining method/Empirical method ไม่ต้องตรวจสอบความแม่น (Precision) Defining method/Empirical method หมายถึงวิธีทดสอบที่ผลการทดสอบขึ้นอยู่กับวิธีการที่กำหนดในวิธีทดสอบนั้น (method-dependent result) และผลการทดสอบจะสอบกลับ ได้ไปที่วิธีการทดสอบที่ใช้ แต่ไม่สามารถ สอบกลับถึง หน่วยในระบบสากล (International System of Unit ; SI unit) เช่น การหาความชื้นในตัวอย่างที่อุณหภูมิ 110 C เป็นเวลา 2 ชั่วโมง แต่ถ้าอบที่ อุณหภูมิ หรือเวลาต่างกัน ผลการทดสอบจะต่างกันด้วย ดังนั้น การทดสอบด้วยลักษณะวิธีแบบนี้ห้ามดัดแปลงวิธีทดสอบ ต้องทำตามวิธีที่กำหนด

2. ปริมาณสารที่ทดสอบ ถ้าสารที่ต้องการทดสอบมีปริมาณสูง ไม่ต้องตรวจสอบ LOD และ LOQ

3. Scope ของวิธีทดสอบ ถ้าอยู่ในช่วงความเข้มข้นสูง ไม่ต้องตรวจสอบ LOD และ LOQ

4. เทคนิควิธีที่ใช้ทดสอบ เช่น เทคนิคทาง Atomic Absorption Spectrometry (AAS) ต้อง ตรวจสอบความเป็นเส้นตรง เพราะเทคนิคที่เกี่ยวกับทางด้านสเปคโตรเมตรีการตอบสนองเชิงเส้นจะเบี่ยงเบนไปตามกฎของ The Beer-Lambert Law

5. Metrix ที่อยู่ในขอบข่าย หากสงสัยว่า Metrix ดังกล่าวมีโอกาสที่จะทำให้ผลการทดสอบเปลี่ยนไป ก็ต้องตรวจสอบความจำเพาะด้วย

Key performance characteristic

Identification

test

Quantification test for impurity

Limit test for impurity

Quantification of main component

Selectivity

x

x

x

x

LOD

 

 

x

 

LOQ

 

x

 

 

Working range including linearity

 

x

 

x

Trueness (bias

 

x

 

x

Precision (repeatability) and intermediate precision

 

x

 

x

 เอกสารอ้างอิง

1. Eurachem. The Fitness for Purpose of Analytical Methods A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics Second Edition 2014.  https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/MV_guide_2nd_ed_EN.pdf

2. นันทนา กันยานุวัฒน์, นุชนาท นาคา. แนวทางการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบทางเคมี. ฉบับที่ สอพ 1/2555

Sections: บริการวิชาการ
License: ซีซี: แสดงที่มา-ไม่ใช้เพื่อการค้า-อนุญาตแบบเดียวกัน Cc-by-nc-sa
created: 16 January 2017 08:51 Modified: 16 January 2017 08:53 [ Report Abuse ]
ดอกไม้
People who like this: Ico24 ดำขำ.
People Who Like This
 
Facebook
Twitter
Google

Other Posts By This Blogger

ความเห็น

Ico48
v bucks [IP: 223.181.123.141]
28 July 2020 18:54
#113458

Here are the latest free online gaming zone this is one of the best platform to see vbuck generator game online most of players exited for forever here batter fun

ร่วมแสดงความเห็นในหน้านี้

ชื่อ:
อีเมล:
IP แอดเดรส: 18.207.108.191
ข้อความ:  
เรียกเครื่องมือจัดการข้อความ
   
ยกเลิก หรือ